单项选择题

创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，（）向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。

A.每季度
B.每个月
C.每一年
D.每半年

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单项选择题
（）可以组织开展医疗器械重点监测，强化医疗器械产品上市后风险研究。

A.省级以上检测机构
B.省级以上药品监督管理部门
C.国家检测机构
D.国家药品监督管理局
单项选择题
持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在（）日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结构。

A.5
B.15
C.30
D.45
单项选择题
我国医疗器械不良事件应当遵循（）的原则。

A.发生即报
B.死亡即报
C.严重即报
D.可疑即报
单项选择题
首次配置的大型医用设备配置规划原则上不超过（）台。

A.7
B.6
C.5
D.4
单项选择题
以下不属于乙类大型医用设备的是（）。

A.X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT）
B.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）
C.首次配置的整台（套）单价在3000万元人民币以上的大型医疗器械
D.64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT）
单项选择题
以下不属于甲类大型医用设备的是（）。

A.重离子放射治疗系统
B.质子放射治疗系统
C.正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）
D.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）
单项选择题
转让医疗器械时下列行为正确的是（）。

A.从不能提供合法来源的使用人手上转入医疗器械
B.转入标识不清的器械
C.转让和捐赠未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械
D.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件
单项选择题
关于一次性使用的医疗器械说法错误的是（）。

A.不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录
B.使用后的一次性医疗用品须进行无害化处理
C.禁止与生活垃圾混放，避免回流市场
D.为节约成本，可以清洗消毒过后二次使用
单项选择题
关于医疗设备的使用，下列说法错误的是（）。

A.医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息科追溯
B.对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后2年或者终止后2年
C.医疗机构应当建立医用耗材出库管理制度
D.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度
单项选择题
使用环节医疗器械质量管理的第一部规章是（）。

A.《医疗器械使用质量监督管理办法》
B.《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》
C.《医疗卫生机构医学装备管理办法》
D.《医疗器械监督管理条例》
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