问答题

简答题简述医疗器械安全与风险管理的关系？

【参考答案】

安全泛指没有危险、不出事故的状态。医疗安全一般是指患者在医院诊疗过程中，没有发生因医疗机构及其医务人员责任心不强、技术过失、医疗设备问题、管理不善等单一或众多原因引起的医疗缺陷，造成患者病情、身体、心理和精神不利影响或损害等后果。医疗器械安全是医疗安全的重要内容，主要是指医疗器械投入临床使用后不对患者或医护人员造成伤害。
医疗器械的风险是由其本身（设计、材料、工艺和各种电磁辐射等）的危害，而导致人、环境、财产损害的可能性。医疗器械的风险管理就是通过辨识风险源，评估风险后果，制定相应的风险...

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问答题

简述医疗器械质量控制的内涵？

问答题

简述医疗器械使用质量管理的主要内容？

问答题

简述医疗器械使用质量管理的内涵？

单项选择题

若需要调查一项新近发生的医疗设备不良事件，一个首先要进行的步骤是（）。

A.尽可能保护所涉及的设备
B.与制造商联系
C.采访所涉及的人
D.从给所涉及的设备做质量检测开始
E.尽可能保护所涉及的患者

单项选择题

在对某医疗设备使用过程中造成患者伤害（即不良事件）进行调查时，通常我们寻找的证据是（）。

A.该设备使用者没有使用经验
B.设备发生的是随机故障
C.患者伤害是由操作失误造成
D.设备预防性维护没能检测到即将发生的故障
E.没有对即将发生的故障准备备用机

单项选择题

根据风险分级管理原则，高风险医疗设备设施是医院投入最多人力财力资源，进行风险监测与控制的重点。以下不属于医院高风险医疗设备设施的是（）。

A.手术设备
B.检验设备
C.电离辐射设备
D.急救/生命支持设备
E.大型医用设备

单项选择题

作为医疗器械全生命周期风险管理的一个重要环节，医院开展医疗器械风险管理工作是医疗器械临床安全应用的重要保障，也是医疗质量安全的重要保障，以下不属于医院医疗设备风险管理工作内容的是（）。

A.加强使用者的操作培训
B.电离辐射设备的风险监测
C.制订应急预案
D.医疗设备故障维修
E.医疗设备不良事件上报

单项选择题

医疗器械在临床应用过程中，之所以存在各种安全问题，是因为其存在单一产品风险、多产品一起协同工作形成的系统风险、人机环境整体的医疗风险。关于风险的错误说法是（）。

A.可以用损害发生的概率和损害的严重程度来度量风险
B.风险分析要分析危害与危害处境
C.常用矩阵法进行风险的定性或半定量评估
D.生产企业在设备外表面设置安全警示信息不是风险控制措施
E.《医疗器械监督管理条例》中明确对医疗器械按风险程度实行分级管理

单项选择题

医疗器械风险管理是一项既重要又复杂的系统工程，因而IEC （国际电工委员会）与ISO （国际化标准组织）针对医疗器械风险管理制定了国际标准《ISO14971-2007医疗器械：风险管理对医疗器械的应用》。依据该标准中对于风险相关概念的定义，损害的潜在来源是（）。

A.危害
B.安全相关的特性
C.可预见的事件序列
D.危害处境
E.损害

单项选择题

2000年1月，国务院颁布了（），我国以其为核心，建立起一套医疗器械监管法规体系。

A.《医疗器械质量管理体系标准》
B.《医疗器械质量监督管理条例》
C.《医疗器械监督管理条例》
D.《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》
E.《医疗器械生产监督管理办法》

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