名词解释

医疗器械注册

【参考答案】

是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
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单项选择题
注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，（）性能，与预期受益相比较，产品的风降可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持（）

A.产品可达到设计
B.产品可达到预期
C.产品可有效使用
D.产品可达到国外水平
E.产品可到达国内先进水平
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