问答题

简答题 简述医疗器械注册技术资料中关于含有软件的产品技术要求？

【参考答案】

应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
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问答题
简述医疗器械临床评价的基本原则？
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简述医疗器械注册和医疗器械备案的内容？
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简述医疗器械自主创新的意义？
单项选择题
注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，（）性能，与预期受益相比较，产品的风降可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持（）

A.产品可达到设计
B.产品可达到预期
C.产品可有效使用
D.产品可达到国外水平
E.产品可到达国内先进水平
单项选择题
同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集可来自中国境内和（），包括临床文献数据、临床经验数据。

A.境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据
B.境外未公开发表的文献
C.境外发表的杂志
D.境外研究机构未发表的成果
E.境外报刊上的新闻
单项选择题
医疗器械安全风险报告关于危害的判定至少要回答包括能量、生物学、环境、使用、（）等五个方面的内容。

A.计量
B.维护
C.质控
D.检定
E.验收
单项选择题
安全风险分析报告的目的和适用范围是：对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于（）进行估计。在某一风险水平不可接受时，采取降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

A.每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率
B.每种危害可能产生损害的严重度
C.每种危害的发生概率
D.每种危害的发生时间
E.每种危害的发生场合
单项选择题
医疗器械产业的重要特点是（）与医学两大领域中技术、人才、资源的有机融合。

A.工程学
B.药学
C.护理学
D.电子学
E.机械学
单项选择题
我国医疗器械注册指导原则的制定是以《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》为依据，按照（）要求，以满足产品注册审查的实际工作需要为目的。

A.先进性
B.创新性
C.科学性、前瞻性、可操作性
D.实用性
E.效益性
单项选择题
美国FDA 给出的创新医疗器械必须具有真正意义的“先进技术”，该产品的上市有可能使相关的治疗作用产生革命性变化，并显著（）。

A.改善医疗器械质量
B.改善患者的生命质量
C.改善医院的效益
D.改善医患关系
E.节省患者费用
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