问答题

简答题 简述医疗器械软件当中的软件组件需要同时满足的两个条件?

【参考答案】

软件组件需要同时满足以下两个条件:具有一个或多个医疗用途,控制(驱动)医疗器械硬件或运行于医用计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件,其中嵌入式软件(即固件)运行于医用计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件(可兼有处理功能),如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等;而控制型软件运行于通用计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件(可兼有处理功能),如CT 图像采集工作站软件、MRI 图像采集工作站软件等。
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