问答题
简答题 谈谈你对医疗器械临床评价的看法？
【参考答案】
“临床评价”定义为医疗器械制造商收集关于其医疗器械的“临床数据”，并对这些数据进行评估和分析，以确认该器械在其预期目的下的临床安全性和临床性能。其中，“临床评价”是指制造商证明其器械满足安全性和性能的基本要求的一个过程。“临床评价”的结果往往是指制造商提供给医疗器械评估机构或法规部门的、详细描述临床数据和质量、表明临床数据如何支持该器械满足安全性和性能基本要求的一份报告。“临床评价”也是一个持续的过程，不仅仅局限于医疗器械上市前的某个阶段，制造商应当在该器械上市后不间断地监控临床安全性和性能的有...
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