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【判断题】 药品通用名称核准时限为六十日。

【判断题】 申请人必须经沟通交流方可提出临床试验申请。

【多项选择题】 药品注册证书附件包括（）

【多项选择题】 国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致...

【多项选择题】 制定《药品注册管理办法》的目的是（）

【单项选择题】 药品注册审评的决策依据主要包括哪些内容？（）

【单项选择题】 药品上市后变更的分类不包括以下哪项？（）

【单项选择题】 在药品审评、核查过程中，什么情况下可以抽取样品进行检验？（）

【单项选择题】 药品注册过程中的样品检验主要由哪个机构负责？（）

【单项选择题】 在哪些情况下，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报？（）

【单项选择题】 申请人应在何时提交药品通用名称核准申请？（）

【单项选择题】 药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化...

【单项选择题】 研究者报告严重不良事件的对象是（）

【单项选择题】 下列哪项是化学药品注册时不需要提交的资料？（）

【单项选择题】 下列关于药品注册申请人的说法，正确的是（）

【单项选择题】 以下哪项不是药品注册管理遵循的原则？（）

【单项选择题】 下列哪项不是药品审评中心负责的内容？（）

【单项选择题】 药品注册的分类管理不包括哪一类？（）

【单项选择题】 负责严重药品不良反应或事件实验研究机构是（）

【单项选择题】 负责疫苗流通和预防接种管理的行政部门是（）

【单项选择题】 负责医疗服务项目和药品定价的主要行政部门是（）

【单项选择题】 负责查处药品广告违法案件的主要行政部门是（）

【单项选择题】 负责查处假劣药品案件的主要行政部门是（）

【单项选择题】 药物警戒制度主要是监测、识别、评估和控制药品的（）

【单项选择题】 《药物非临床研究质量管理规范》主要适用于评价药品（）的研究机构。

【单项选择题】 政府办三级医院基本药物配备品种数量占比原则上不低于（）

【单项选择题】 政府办基层医疗卫生机构基本药物配备品种数量占比原则上不低于（）

【单项选择题】 中药材、中药饮片的主要问题是（）

【单项选择题】 重量差异、装量差异、含量差异的检查主要是针对药品的（）

【单项选择题】 药品的有效期取决于药品的（）

【单项选择题】 经（）药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

【单项选择题】 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人拟申请药品生产许可的，...

【单项选择题】 儿童入托、入学时，托幼机构、学校的以下做法，错误的是（）。

【单项选择题】 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《...

【单项选择题】 根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门...

【单项选择题】 药品注册申请受理后，需要上市前药品生产质量管理规范检查的，由药品...

【单项选择题】 对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，可以缩短其审评时限为（）。

【单项选择题】 属于《疫苗管理法》中规定的依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接...

【单项选择题】 药品分包装，属于（）。

【单项选择题】 省级药品监管部门应当依法将药品上市许可持有人和药品生产企业的监管...

【单项选择题】 根据《药品管理法》规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案...

【单项选择题】 国家药品监督管理局对省级药品监管部门和地方政府的约谈情况及其整改...

【单项选择题】 （）不属于药品审评中心的职权。

【单项选择题】 疫苗上市许可持有人的生产管理负责人任职和变更的，应当及时将其任职...

【单项选择题】 接种单位接种免疫规划疫苗的费用安排为（）。

【单项选择题】 在进行监督检查时，药品监管部门应当指派（）检查人员实施监督检查。

【单项选择题】 对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人...

【单项选择题】 根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗...

【单项选择题】 药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地...

【单项选择题】 申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检申请人未在药品注册申请...

【单项选择题】 获准开展药物临床试验的申办者在研发期间，应当按照要求（）研发期间...

【单项选择题】 （）负责药品上市许可申请审评。

【单项选择题】 假药的具体情形未在《疫苗管理法》内规定，适用（）。

【单项选择题】 已有同类产品经属性界定为药品的药械组合产品，应当按照（）进行申报。

【单项选择题】 申请人提出药物临床试验申请的，药品审评中心应当（）。

【单项选择题】 根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车...

【单项选择题】 根据《疫苗管理法》规定，药品监督管理部门在疫苗监督管理工作中未履...

【单项选择题】 根据《疫苗管理法》规定，行政区域发生特别重大疫苗安全事故，或者连...

【单项选择题】 疫苗上市许可持有人应当按照规定投保（）。

【单项选择题】 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办...

【单项选择题】 违反《疫苗管理法》规定，批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不...

【单项选择题】 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、...

【单项选择题】 疫苗上市许可持有人建立（）制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、...

【单项选择题】 药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件与纸质文件相比（）。

【单项选择题】 药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基...

【单项选择题】 药品生产企业在生产管理过程中的（）行为是合法行为。

【单项选择题】 国务院卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，并会同国务...

【单项选择题】 境内生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需要药品注册检验的，药...

【单项选择题】 国家在中央和省级两级建立（）药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。

【单项选择题】 根据《疫苗管理法》规定，非免疫规划疫苗，是指（）。

【单项选择题】 申请药品生产许可，药品监督管理部门经审查符合规定，予以批准的，应...

【单项选择题】 国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时不对（）予以核准。

【单项选择题】 根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的疫苗属于劣药的，责令停产停业...

【单项选择题】 发生疫苗安全事件，不属于《疫苗管理法》规定的是（）。

【单项选择题】 申请办理药品生产许可证直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申...

【单项选择题】 医疗机构应当向患者提供所用药品的（），按照规定如实公布其常用药品...

【单项选择题】 发生与药品质量有关的重大安全事件，（）应当立即采取控制措施，并立...

【单项选择题】 国家免疫规划疫苗由（）实行统一采购。

【单项选择题】 药品上市后的变更实行分类管理，其划分的原则是（）。

【单项选择题】 药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病...

【单项选择题】 疫苗上市许可持有人应当采用（）手段如实记录生产、检验过程中形成的...

【单项选择题】 根据《药品管理法》规定，拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关...

【单项选择题】 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由（）制定。

【单项选择题】 药物临床试验的申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求（）后，...

【单项选择题】 进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的（）。

【单项选择题】 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当...

【单项选择题】 使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其相关条件应当（）。

【单项选择题】 药品检验机构原则上应当在审评时限届满（）前，将标准复核意见和检验...

【单项选择题】 中药饮片符合国家药品标准或者（）制定的炮制规范的，方可出厂、销售。

【单项选择题】 关于疫苗预防接种异常反应下列表述不正确的是（）。

【单项选择题】 （）负责制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台。

【单项选择题】 药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有...

【单项选择题】 药品通用名称由（）核准。

【单项选择题】 药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门（）。

【单项选择题】 除《药品管理法》另有规定的情形外，非临床安全性评价研究机构未遵守...

【单项选择题】 药品生产企业中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

【单项选择题】 根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚...

【单项选择题】 申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得（）。

【单项选择题】 直接接触药品的容器的生产企业未遵守国家药品监督管理局制定的质量管...

【单项选择题】 下列属于应当按照《药品管理法》第一百三十八条规定，责令改正，给予...