单项选择题

药品上市后的变更实行分类管理，其划分的原则是（）。

A.按照生产场地的不同
B.按照监管部门事权划分
C.按照药品注册分类
D.对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度

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单项选择题
药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用（）。

A.突破性治疗药物程序
B.附条件批准程序
C.优先审评审批程序
D.特别审批程序
单项选择题
疫苗上市许可持有人应当采用（）手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。

A.全球化
B.可视化
C.信息化
D.科学化
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