判断题

申请人必须经沟通交流方可提出临床试验申请。

【参考答案】

错误

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多项选择题
药品注册证书附件包括（）

A.经核准的生产工艺
B.经核准的质量标准
C.经核准的说明书和标签
D.经核准的商品名
多项选择题
国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明（）等相关信息，及时更新并向社会公开。化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。

A.药品名称、活性成分
B.是否为改良型新药
C.剂型、规格
D.是否为参比制剂、持有人
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