市场监管(药械化综合类)题库_市场监管(药械化综合类)试题_市场监管(药械化综合类)在线答题_市场监管(药械化综合类)搜题在线使用拍照解题

【判断题】 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录...

【判断题】 《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX...

【判断题】 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐...

【判断题】 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制行政区域的医疗器械...

【判断题】 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得...

【判断题】 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结...

【判断题】 医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向食品药品监...

【判断题】 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申...

【判断题】 从事医疗器械经营的企业，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、...

【判断题】 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请...

【判断题】 对于新开办的第三类医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门应当加强...

【判断题】 市级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械...

【判断题】 医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期...

【判断题】 医疗器械经营企业应当承担全部质量责任和售后服务责任，保证医疗器械...

【判断题】 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存5年。

【判断题】 医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门...

【判断题】 新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。

【判断题】 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起6...

【判断题】 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内对申...

【判断题】 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理...

【判断题】 设区的县级以上食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》...

【判断题】 设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时...

【判断题】 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作。

【判断题】 已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理...

【判断题】 第一类医疗器械生产前，可以不办理产品备案。

【判断题】 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。

【判断题】 直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程...

【判断题】 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第二类医...

【判断题】 办理第一类医疗器械备案，需进行临床试验。

【判断题】 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验...

【判断题】 申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地...

【判断题】 属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样...

【判断题】 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请...

【判断题】 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

【判断题】 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照《医疗器械注册...

【判断题】 第一类医疗器械实行注册管理。第二类、第三类医疗器械实行备案管理。

【判断题】 已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭...

【判断题】 一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。

【判断题】 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

【判断题】 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明...

【判断题】 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。

【判断题】 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，...

【判断题】 医疗器械标签的内容可以不与说明书的有关内容完全一致。

【判断题】 《医疗器械说明书和标签管理规定》于2014年6月27日经国家食品...

【判断题】 医疗器械说明书和标签文字应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用...

【判断题】 医疗器械说明书应当标有产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围。

【判断题】 医疗器械说明书和标签不得含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，...

【判断题】 带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者英文警示说明。

【判断题】 医疗器械标签应当包括医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。

【判断题】 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、...

【判断题】 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

【判断题】 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用英文。

【判断题】 已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据...

【判断题】 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可以更改。

【判断题】 使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志...

【判断题】 重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁...

【判断题】 医疗器械的使用者可以自己使用医疗器械，不必按照说明书使用医疗器械。

【判断题】 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

【判断题】 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国际相关标准...

【判断题】 医疗器械说明书和标签的内容可与经注册或者备案的相关内容不一致。

【判断题】 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标...

【判断题】 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面...

【判断题】 发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决...

【判断题】 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当申请办理《医疗器械经营...

【判断题】 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结...

【判断题】 生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的，由县级以上人...

【判断题】 委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

【判断题】 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门发现未经批准、篡改经...

【判断题】 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布...

【判断题】 广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性...

【判断题】 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环...

【判断题】 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。

【判断题】 使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为食品药品监督管...

【判断题】 省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使...

【判断题】 申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自...

【判断题】 备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

【判断题】 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

【判断题】 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的...

【判断题】 未依照规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处1万元...

【判断题】 医疗器械产品注册可以收取费用。

【判断题】 有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药...

【判断题】 外资企业在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动，可以...

【判断题】 药品零售企业供应毒性药品，须凭处方销售。每次处方剂量不得超过2日用量。

【判断题】 药品生产、经营企业未按照规定使用阴凉、冷藏设施设备运输和储存药品...

【判断题】 申请进口的药品必须是在生产国家或者地区获得上市许可的药品。

【判断题】 解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队...

【判断题】 当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，可以不支付药品检验费用。

【判断题】 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，只有销售金额超过5万元，...

【判断题】 药品生产企业设立的办事机构只能现货销售企业生产的药品。

【判断题】 对生产者生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

【判断题】 吊销许可证或者撤销药品批准证明文件的，由省级药品监督管理部门决定。

【判断题】 药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的剂型和规格。

【判断题】 生产以孕产妇为主要使用对象的劣药的应当在《中华人民共和国药品管理...

【判断题】 在任何情况下都禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。

【判断题】 药品零售连锁企业的连锁门店必须取得《药品经营许可证》。

【判断题】 药品生产、药品经营和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品的，应...

【判断题】 药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出吊销许可证的行政处罚。

【判断题】 经营甲类非处方药不需要配备执业药师。

【判断题】 《反兴奋剂条例》规定，国务院药品监督管理部门应当制定兴奋剂检查规...

【判断题】 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按...