多项选择题

临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是

A．各中心同期进行临床试验
B．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求
C．建立标准化的评价方法
D．加强监查员的职能
E．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题
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多项选择题
承担临床试验的监查员的工作内容是
A．在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件
B．在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书
C．了解受试者的人选率及试验的进展情况
D．确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致
E．核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录
多项选择题
申请进门的药品，必须获得
A．境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可
B．未在生产国或地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效，而且临床需要
C．应当符合所在国或地区药品生产质量管理规范
D．应当符合中国《药品生产质量管理规范》的要求
E．应当符合中国《药品经营质量管理规范》的要求
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