多项选择题

临床试验的总结报告的内容是

A．对严重不良事件报告表的评价和讨论
B．不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比情
C．随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由
D．用文字、图表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性
E．多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响
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多项选择题
申请进口药品制剂，必须提供
A．对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
B．对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
C．用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件
D．直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件
E．直接接触药品的容器合法来源的证明文件
多项选择题
药品注册申请人应当对所中清注册的药物或者使用的处方、工艺等提供
A．在中国的专利及其权属状态说明
B．对他人的专利不构成侵权的保证书
C．对可能的侵权后果负责的承诺
D．该品种的侵权报告
E．不承担侵权的后果
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