多项选择题

申请进口药品制剂，必须提供

A．对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
B．对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
C．用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件
D．直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件
E．直接接触药品的容器合法来源的证明文件

<上一题目录下一题>

热门试题

多项选择题

药品注册申请人应当对所中清注册的药物或者使用的处方、工艺等提供

A．在中国的专利及其权属状态说明
B．对他人的专利不构成侵权的保证书
C．对可能的侵权后果负责的承诺
D．该品种的侵权报告
E．不承担侵权的后果

多项选择题

需要进行药品补充申请的情况是

A．变更药品批准证明文件
B．变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的
C．改变药品生产工艺影响药品质量的
D．药品生产工艺改变其药品质量未受影响
E．药品批准证明文件