多项选择题

需要进行药品补充申请的情况是

A．变更药品批准证明文件
B．变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的
C．改变药品生产工艺影响药品质量的
D．药品生产工艺改变其药品质量未受影响
E．药品批准证明文件
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多项选择题
《中华人民共和国刑法》中的“以次充好”是指
A．以低等级产品冒充高等级产品的行为
B．以低档次产品冒充高档次产品的行为
C．以残次产品冒充正品的行为
D．以废旧零配件组合、拼装后冒充新产品行为
E．以残次产品冒充新产品的行为
多项选择题
承担临床研究的单位和临床研究者，应当
A．在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告
B．在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人
C．采取必要的措施，保障受试者的安全
D．密切注意临床研究用药物不良事件的发生
E．发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
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