必要时，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门报告。 点击查看答案&解析

国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行相关责任。 点击查看答案&解析