多项选择题

获准开展药物临床试验后,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当完成()工作。

A.制定相应的药物临床试验方案
B.经伦理委员会审查同意
C.在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案
D.在药品审评中心网站提交相应的支持性资料

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热门 试题

多项选择题
药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时,出具虚假检验报告的,可以()。

A.责令改正
B.给予警告
C.对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款
D.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分

多项选择题
下列关于药品注册研制现场核查的说法正确的是()。

A.药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。
B.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,通知药品核查中心在审评后组织实施核查
C.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,应当同时告知申请人
D.药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评

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  • 药品通用名称核准时限为六十日。
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