药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响。申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。对补充申请应当自受理之日起（）内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。

研究者报告严重不良事件的对象是（）

A.药品审评中心
B.申办者
C.临床试验机构
D.卫生健康主管部门

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下列哪项是化学药品注册时不需要提交的资料？（）

A.综述资料
B.药学研究资料
C.药理毒理研究资料
D.药品生产企业年报

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