判断题

药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

【参考答案】

正确
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判断题
受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
判断题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
判断题
《药品生产监督管理办法》规定，在申请人申请从事药品生产活动时，申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
判断题
在申请人申请从事药品生产活动时，申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
判断题
药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。
判断题
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串，大写字母用于区分制剂属性。
判断题
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串，小写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型。
判断题
企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，原药品生产许可证编号保留一个。
判断题
企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号也改变。
多项选择题
药品生产监督检查的主要内容包括（）。

A.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况
B.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致
C.疫苗储存、运输管理规范执行情况
D.药品委托生产质量协议及委托协议
E.风险管理计划实施情况、变更管理情况
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