问答题

简答题 监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供哪些材料？

【参考答案】

（1）药品生产场地管理文件以及变更材料；（2）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；（3）药品质量不合格的处理情况；（4）药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况；（5）实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料；（6）需要审查的其他必要材料。
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