多项选择题

负责临床试验的研究者应具备的条件是

A．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B．具有试验方案中所要求的专业知识和经验
C．对临床试验研究方法具有丰富经验
D．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
E．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件
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多项选择题
为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括
A．药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
B．剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性
C．药理、毒理、动物药代动力学等
D．中药制剂的药材来源，加工及炮制
E．生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始的质量标准保存条件，遗传稳定性及的研究
多项选择题
临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是
A．临床研究中弄虚作假的
B．临床试验用药物出现质量问题的
C．不能有效保证受试者安全的
D．已有证据证明临床试验用药物无效的
E．违反"GCP"其他情况的
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