多项选择题

制定生产管理和质量管理文件的要求

A．文件的标题应能清楚地说明文件的性质
B．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C．文件使用的语言应确切、易懂
D．填写数据时应有足够的空格
E．文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名
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多项选择题
在 药品生产许可证 年检时，企业应报送的资料是
A．"药品生产许可证"副本和营业执照复印件
B．企业生产、检验条件的变动及审批情况
C．企业生产情况和质量管理情况自查报告
D．"药品生产许可证"事项变动及审批情况
E．企业组织机构，生产和质量主要管理人员
多项选择题
由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是
A．未按规定时限办理年检的
B．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
C．药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核
D．药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案
E．药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续
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