多项选择题

《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有

A.工艺流程
B.照明度
C.厂长(经理)的工作经验
D.所要求的空气洁净级别
E.周围环境
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多项选择题
为保持生产药品洁净区的洁净度,洁净区应
A.定期消毒
B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
C.消毒剂品种定期更换,防止产生耐药菌株
D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,有防止交叉污染的措施
E.有水池、地漏的,不得对药品产生污染
多项选择题
药品委托生产申报资料包括
A.委托方和受托方的《药品生产许可证》,《企业法人营业执照》复印件
B.委托方《药品GMP证书》复印件
C.委托生产合同
D.委托方对受托方生产:和质量保证条件的考核情况
E.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标
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  • 筹建药品生产企业申办人应提交的资料是
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