多项选择题

为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应

A．定期消毒
B．使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
C．消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株
D．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施
E．有水池、地漏的，不得对药品产生污染
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多项选择题
药品委托生产申报资料包括
A．委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件
B．委托方《药品GMP证书》复印件
C．委托生产合同
D．委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况
E．委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标
多项选择题
药品生产企业产品质量管理文件包括
A．药品的申请和审批文件
B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C．产品质量稳定性考察
D．批检验记录
E．质量否决权制度
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