多项选择题
药品生产企业产品质量管理文件包括
A.药品的申请和审批文件
B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C.产品质量稳定性考察
D.批检验记录
E.质量否决权制度
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试题
多项选择题
药品委托生产的中清和审批程序是
A.委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料
B.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核
C.省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核,合格后报国家药品监督管理局审批
D.委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后,将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局
E.受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见,报国家药品监督管理局审批,符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》
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多项选择题
药品生产企业设备的设计、造型、安装应该
A.符合生产要求
B.便于生产操作
C.易于清洗、消毒或灭菌
D.便于维修、保养
E.能防止差错和减少污染
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为保持生产药品洁净区的洁净度,洁净区应