多项选择题

100级洁净室用于

A．无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞
B．能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封
C．灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产
D．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境
E．无菌原料药的暴露环境
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多项选择题
制定生产管理和质量管理文件的要求
A．文件的标题应能清楚地说明文件的性质
B．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C．文件使用的语言应确切、易懂
D．填写数据时应有足够的空格
E．文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名
多项选择题
在 药品生产许可证 年检时，企业应报送的资料是
A．"药品生产许可证"副本和营业执照复印件
B．企业生产、检验条件的变动及审批情况
C．企业生产情况和质量管理情况自查报告
D．"药品生产许可证"事项变动及审批情况
E．企业组织机构，生产和质量主要管理人员
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