多项选择题

以下实行关联审评审批制度的是（）。

A.化学原料药
B.辅料
C.直接接触药品的包装材料和容器
D.中药提取物

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热门 试题

多项选择题
药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的，应当和受托生产企业签订（）。

A.委托协议
B.价格协议
C.质量协议
D.风险管理协议
多项选择题
药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者（）。

A.应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响
B.经评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告
C.可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请
D.应当重新提出药物临床试验申请
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