多项选择题

药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的,应当和受托生产企业签订()。

A.委托协议
B.价格协议
C.质量协议
D.风险管理协议

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热门 试题

多项选择题
药物临床试验期间,发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的,申办者()。

A.应当按照规定,参照相关技术指导原则,充分评估对受试者安全的影响
B.经评估认为不影响受试者安全的,可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告
C.可能增加受试者安全性风险的,应当提出补充申请
D.应当重新提出药物临床试验申请

多项选择题
疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度,按照规定在其网站上及时公开()。

A.疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况
B.批签发和召回情况
C.接受检查和处罚情况
D.投保疫苗责任强制保险情况

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  • 药品注册证书附件包括()
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