单项选择题

药物临床前安全性评价研究必须执行

A．药物非临床研究质量管理规范
B．药物临床试验质量管理规范
C．药品生产质量管理规范
D．药品经营质量管理规范
E．制剂配制质量管理规范
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单项选择题
新药申请是指
A．已上市销售的药品的注册申请
B．已上市销售五年以上的药品的注册申请
C．已上市销售五年之内的药品的注册申请
D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
E．未曾在市场上销售的药品的注册申请
单项选择题
第二类医疗器械临床试用的审批部门是
A．卫生部
B．国务院药品监督管理部门
C．国家工商行政管理部门
D．国家技术监督管理部门
E．省药品监督管理部门
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