多项选择题

参与临床研究的单位及人员应当熟悉和了解

A．供临床试验用药物的研制详情
B．供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性
C．临床研究者的责任和义务
D．获得由受试者自愿签署的知情同意书
E．及时、准确、真实地做好临床研究记录
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多项选择题
临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是
A．不能有效保证受试者安全
B．未及时、如实报送临床研究进展报告的
C．有证据证明临床试验用药物无效的
D．临床试验用药物出现质量问题的
E．未按照规定时限报告严重不良事件的
多项选择题
决定药物临床研究的受试例数应当根据
A．临床研究的目的
B．符合相关统计学的要求
C．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求
D．罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准
E．临床用药习惯
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