多项选择题

临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是

A．不能有效保证受试者安全
B．未及时、如实报送临床研究进展报告的
C．有证据证明临床试验用药物无效的
D．临床试验用药物出现质量问题的
E．未按照规定时限报告严重不良事件的
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多项选择题
决定药物临床研究的受试例数应当根据
A．临床研究的目的
B．符合相关统计学的要求
C．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求
D．罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准
E．临床用药习惯
多项选择题
国家药品监督管理局可以实行快速审批的新药是
A．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂
D．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
E．抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
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