多项选择题

开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是

A．申办人的基本情况及其相关证明文件
B．拟办企业的基本情况
C．省级药品监督管理局要求的其它有关资料
D．拟办连锁店的简单情况
E．县级药品监督管理局要求的其它有关资料
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多项选择题
100000级洁净室用于
A．可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配
B．非最终灭菌的无菌药品的轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次精洗
C．非最终灭菌口服液体药品的暴露工序
D．腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序
E．洗涤、干燥、灭菌100000级洁净工作服
多项选择题
药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括
A．厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录
B．物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录
C．不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录
D．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录
E．GMP培训和专业技术培训等制度和记录
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