多项选择题

申请进门的药品，必须获得

A．境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可
B．未在生产国或地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效，而且临床需要
C．应当符合所在国或地区药品生产质量管理规范
D．应当符合中国《药品生产质量管理规范》的要求
E．应当符合中国《药品经营质量管理规范》的要求
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多项选择题
伦理委员会从保障受试者权益的角度出发，严格审议试验方案应考虑的内容
A．研究者的资格、经验、人员配备及设备条件
B．试验方案是否适当
C．受试者的人选方法
D．受试者受到损害甚至发生死亡时给予治疗或保险措施
E．对试验方案提出的修正意见是否可接受
多项选择题
医疗机构不得使用
A．未经注册的医疗器械
B．失效的医疗器械
C．过期的医疗器械
D．无合格证的医疗器械
E．淘汰的医疗器械
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