多项选择题

申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是

A．使用处方药活性成分组成的复方制剂
B．改变非处方药的给药途径、给药剂和适应症而不改变剂型的
C．已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口
D．经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品
E．使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂
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多项选择题
需要进行药品补充申请的情况是
A．变更药品批准证明文件
B．变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的
C．改变药品生产工艺影响药品质量的
D．药品生产工艺改变其药品质量未受影响
E．药品批准证明文件
多项选择题
经省级以上药监部门确认的药检机构鉴定认定为“足以严重危害人体健康”的情况是
A．含有超标准的有毒有害物质的
B．不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的
C．所标明的适应症或者功能主治超过规定范围可能造成贻误诊治的
D．缺乏所标明的急救必需的有效成分的
E．含有所标明的有效成分，有助于医疗诊治的
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