单项选择题

医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括( )

A．药品剂型的特点
B．原料药稳定性试验结果
C．制剂稳定性试验结果
D．外包装材料的稳定性试验结果
E．国家药品监督管理部门制定的原则
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单项选择题
国家实行药品不良反应( )
A．报告制度
B．登记制度
C．公布制度
D．通报制度
E．核实制度
单项选择题
批生产记录在填写过程中( )
A．允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名
B．允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名
C．允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字
D．允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名
E．根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名
单项选择题
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是( )
A．对制剂质量负全部责任
B．医疗机构制剂配制质量管理规范
C．定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
D．主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
E．对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
单项选择题
不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是( )
A．经营方式、经营范围变更
B．注册地址、仓库地址(包括增减仓库)变更
C．企业法定代表人或负责人变更
D．企业分立、合并
E．质量负责人的变更
单项选择题
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是( )
A．处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据
B．处理药品质量事故的依据
C．处理医疗责任事故的依据
D．加强药品监督管理，指导合理用药的依据
E．加强药品监督管理，指导临床用药的依据
单项选择题
制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的依据是( )
A．《中华人民共和国药品管理法》
B．《药品管理法实施条例》
C．《处方药与非处方药流通管理暂行规定》
D．《处方药与非处方药分类管理办法》
E．《药品流通监督管理办法》
单项选择题
中药处方药说明书的格式不包括 ( )
A．药品名称、成分
B．药理作用、禁忌、注意事项
C．药物过量、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用
D．规格、有效期
E．批准文号、生产企业
单项选择题
药品生产企业可以接受委托生产药品的前提是( )
A．不需要审批，双方签定委托协议即可
B．只要委托给合法的生产企业，不需要审批
C．由省级药品监督部门审批
D．由国家药品监督管理部门审批
E．由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批
单项选择题
下列说法符合《药品流通监督管理办法》的是( )
A．药品生产企业可以为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件
B．药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产或者他人生产的药品
C．药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品
D．药品生产企业可以以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品
E．药品生产企业可以在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品
单项选择题
新发现和从国外引种的药材，要经 ( )审核批准后，方可销售
A．国务院药品监督管理部门
B．国家中医药管理部门
C．国务院药品监督管理部门会同国家中医药管理部门
D．国务院
E．国务院卫生行政部门
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