单项选择题

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的 ( )

A．GMP认证证书
B．GMP要求条件
C．GSP认证证书
D．GMP和GSP认证证书
E．厂房、设备等
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单项选择题
生产、销售的假药被使用后造成如下后果的，被认定为足以严重危害人体健康的是( )
A．轻伤
B．重伤
C．致人严重伤残
D．造成严重后果的
E．所标明的功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的
单项选择题
《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于中国境内的( )
A．药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构
B．药品零售企业、药品生产企业
C．药品批发企业、药品零售企业
D．药品零售企业、医疗机构
E．国家特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售及使用
单项选择题
制售假药的行为的鉴定机关是( )
A．公安机关
B．工商部门
C．技术监督部门
D．省级以上药品监督管理部门
E．省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构
单项选择题
医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括( )
A．药品剂型的特点
B．原料药稳定性试验结果
C．制剂稳定性试验结果
D．外包装材料的稳定性试验结果
E．国家药品监督管理部门制定的原则
单项选择题
国家实行药品不良反应( )
A．报告制度
B．登记制度
C．公布制度
D．通报制度
E．核实制度
单项选择题
批生产记录在填写过程中( )
A．允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名
B．允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名
C．允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字
D．允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名
E．根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名
单项选择题
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是( )
A．对制剂质量负全部责任
B．医疗机构制剂配制质量管理规范
C．定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
D．主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
E．对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
单项选择题
不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是( )
A．经营方式、经营范围变更
B．注册地址、仓库地址(包括增减仓库)变更
C．企业法定代表人或负责人变更
D．企业分立、合并
E．质量负责人的变更
单项选择题
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是( )
A．处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据
B．处理药品质量事故的依据
C．处理医疗责任事故的依据
D．加强药品监督管理，指导合理用药的依据
E．加强药品监督管理，指导临床用药的依据
单项选择题
制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的依据是( )
A．《中华人民共和国药品管理法》
B．《药品管理法实施条例》
C．《处方药与非处方药流通管理暂行规定》
D．《处方药与非处方药分类管理办法》
E．《药品流通监督管理办法》
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