单项选择题

使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂的注册应当

A．说明其处方依据及组成
B．进行临床试验
C．说明其处方依据必要时应当进行临床试验
D．进行生物等效性试验
E．必要时进行临床试验
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单项选择题
生产企业申报的医疗器械说明书应
A．加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责
B．对其内容的真实性负责
C．对其内容的完整性负责
D．加盖公章
E．有法定代表人签字
单项选择题
药物临床前安全性评价研究必须执行
A．药物非临床研究质量管理规范
B．药物临床试验质量管理规范
C．药品生产质量管理规范
D．药品经营质量管理规范
E．制剂配制质量管理规范
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