医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即（）；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即（），并向原生产许可或者生产备案部门报告。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并按照国务院药品监督管理部门的规定提交（）。 点击查看答案

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照（），建立健全与所生产医疗器械相适应的（）并保证其有效运行。 点击查看答案