多项选择题

体外诊断试剂注册证有效期届满需要延续注册时，下列情形不予延续注册的是（）

A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
B.体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的
C.对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
D.体外诊断试剂在上市使用期间出现过不良事件的

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热门试题

多项选择题

下列关于体外诊断试剂的改变情形，应当按照注册申请办理的是（）

A.产品基本反应原理改变
B.产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义
C.上市期间，产品发生过不良反应的
D.产品储存条件或者产品有效期变更的

多项选择题

体外诊断试剂注册证及附件载明内容发生以下变化，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更的是（）

A.抗原、抗体等主要材料供应商变更的
B.产品基本反应原理改变
C.代理人名称发生改变的
D.包装规格、适用机型变更的