多项选择题

下列关于体外诊断试剂的改变情形，应当按照注册申请办理的是（）

A.产品基本反应原理改变
B.产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义
C.上市期间，产品发生过不良反应的
D.产品储存条件或者产品有效期变更的

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热门试题

多项选择题

体外诊断试剂注册证及附件载明内容发生以下变化，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更的是（）

A.抗原、抗体等主要材料供应商变更的
B.产品基本反应原理改变
C.代理人名称发生改变的
D.包装规格、适用机型变更的

多项选择题

申请第二类、第三类体外诊断试剂注册时，可以免于进行临床试验的情形有（）

A.已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的
B.通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的
C.申请人能提供完整的生产环节质量控制数据的
D.申请人能提供其他厂家同类产品的临床试验数据的