知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。

需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向省药品监督管理局报送申报资料。（） 点击查看答案&解析

多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。 点击查看答案