在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。

知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。 点击查看答案

需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向省药品监督管理局报送申报资料。（） 点击查看答案&解析