医疗器械质量管理考试题库_医疗器械质量管理考试试题_医疗器械质量管理考试在线答题_医疗器械质量管理考试搜题在线使用拍照解题

【单项选择题】 根据医疗器械缺陷的严重程度，二级召回是指（）。

【单项选择题】 可免除报告的不良事件是（）。

【单项选择题】 应遵循“濒临事件”原则上报的医疗器械不良事件是（）。

【单项选择题】 实施医疗器械三级召回，召回公告应在（）发布。

【单项选择题】 实施医疗器械二级召回，召回公告应在（）发布。

【单项选择题】 药监局经过调查评估，认为生产企业应召回存在缺陷的医疗器械产品而未...

【单项选择题】 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》适用范围是（）。

【单项选择题】 应建立医疗器械不良事件监测体系和向不良事件监测技术机构直接报告不...

【单项选择题】 大型医疗器械的使用档案，其保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终...

【单项选择题】 关于医疗器械转让，说法正确的是（）。

【单项选择题】 使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当（）。

【单项选择题】 使用单位配置乙类大型医用设备，应向（）提出申请。

【单项选择题】 使用单位配置甲类大型医用设备，应向（）提出申请。

【单项选择题】 关于医疗器械捐赠，下列说法正确的是（）。

【单项选择题】 医疗器械零售经营公司发现有质量疑问的医疗器械应当（）。

【单项选择题】 进口医疗器械产品中，不属于高风险医疗器械是（）。

【单项选择题】 二类进口单位进口的较高风险医疗器械，年批次现场检验率（）。

【单项选择题】 一类进口单位进口的较高风险医疗器械，年批次现场检验率（）。

【单项选择题】 一类进口单位进口的高风险医疗器械，年批次现场检验率（）。

【单项选择题】 国家质检总局将进口医疗器械产品分为（）三个等级。

【单项选择题】 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，情节严重的，（）年内不受理...

【单项选择题】 我国对医疗器械经营企业分（）级监管。

【单项选择题】 应当对“三品一械”广告内容真实性和合法性负责的是（）。

【单项选择题】 与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械，其末道清洁处理和封...

【单项选择题】 与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械，其末道清...

【单项选择题】 灭菌后的无菌工作服应当储存在（）级洁净室内。

【单项选择题】 在无菌医疗器械生产车间，操作工人的无菌工作服可以不覆盖（）。

【单项选择题】 在医疗器械生产企业中，负责人不可兼任的部门是（）。

【单项选择题】 生产植入类医疗器械时，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应（）。

【单项选择题】 生产无菌医疗器械时，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应（）。

【单项选择题】 生产企业连续停产（）且无同类产品在产的，重新生产时，应进行必要验...

【单项选择题】 无菌医疗器械直接接触物料和产品的操作人员的体检要求为（）。

【单项选择题】 根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业负责人的职责不包括（）。

【单项选择题】 无菌医疗器械生产中，人员在进入洁净室（区）之前应进行（）。

【单项选择题】 第一类体外诊断试剂备案凭证编号方式为“×1械备××××2××××...

【单项选择题】 第一类体外诊断试剂备案凭证编号方式为“×1械备××××2××××...

【单项选择题】 第一类体外诊断试剂备案凭证编号方式为“×1械备××××2××××...

【单项选择题】 境内第一类体外诊断试剂在（）备案。

【单项选择题】 境内第二类体外诊断试剂在（）注册。

【单项选择题】 境内第三类体外诊断试剂在（）注册。

【单项选择题】 进口第二、三类体外诊断试剂在（）注册。

【单项选择题】 进口第一类体外诊断试剂在（）备案。

【单项选择题】 根据分类判定表，对植入器械可判定为（）类医疗器械。

【单项选择题】 根据分类判定表，对短期接触创伤组织的侵入器械可判定为（）类医疗器械。

【单项选择题】 根据分类判定表，对可造成严重损伤的液体输送器械可判定为（）类医疗器械。

【单项选择题】 根据分类判定表，对可造成中度损伤的液体输送器械可判定为（）类医疗器械。

【单项选择题】 根据分类判定表，对可造成轻微损伤的能量治疗设备可判定为（）类医疗器械。

【单项选择题】 根据分类判定表，对可造成中度损伤的能量治疗设备可判定为（）类医疗器械。

【单项选择题】 与第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第（）类产品进行注册。

【单项选择题】 与第二类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第（）类产品进行注册。

【单项选择题】 在体外诊断试变更注册中，属于需备案的事项是（）。

【单项选择题】 在体外诊断试变更注册中，属于需办理变更注册手续的事项是（）。

【单项选择题】 下列属于第三类体外诊断试剂的是（）。

【单项选择题】 下列属于第二类体外诊断试剂的是（）。

【单项选择题】 以生物芯片技术为代表的高通量密集型检测技术所涉及的体外诊断试剂一...

【单项选择题】 下列哪项不属于体外诊断试剂？（）

【单项选择题】 注册技术审评过程中需要申请人补正资料的，申请人应在（）内一次性补充资料。

【单项选择题】 省级药监局对医疗器械质量管理体系核查应在（）工作日内完成。

【单项选择题】 医疗器械临床试验申请技术审评应在（）工作日内完成。

【单项选择题】 第三类应急审批医疗器械注册技术评审应在（）工作日内完成。

【单项选择题】 经应急审批的《医疗器械注册证》有效期为（）。

【单项选择题】 《医疗器械产品出口销售证明》申请，向（）提交资料。

【单项选择题】 广告批准文号申请，向（）提交资料。

【单项选择题】 医疗器械临床试验备案，向（）提交资料。

【单项选择题】 第三类医疗器械经营备案，向（）提交资料。

【单项选择题】 第二、三类医疗器械生产许可，向（）提交资料。

【单项选择题】 境外第三类医疗器械产品注册，向（）提交资料。

【单项选择题】 境外第二类医疗器械产品备案，向（）提交资料。

【单项选择题】 境内第三类医疗器械产品注册，向（）提交资料。

【单项选择题】 境内第二类医疗器械产品备案，向（）提交资料。

【单项选择题】 需采取常规管理以保证其安全有效的是（）。

【单项选择题】 依照中华人民共和国现行法律，经营第三类医疗器械实施（）。

【单项选择题】 依照中华人民共和国现行法律，经营第二类医疗器械实施（）。

【单项选择题】 依照中华人民共和国现行法律，经营第一类医疗器械实施（）。

【单项选择题】 依照中华人民共和国现行法律，生产第三类医疗器械实施（）。

【单项选择题】 依照中华人民共和国现行法律，生产第二类医疗器械实施（）。

【单项选择题】 依照中华人民共和国现行法律，生产第一类医疗器械实施（）。

【单项选择题】 依照中华人民共和国现行法律，第三类医疗器械实施（）。

【单项选择题】 依照中华人民共和国现行法律，第二类医疗器械实施（）。

【单项选择题】 依照中华人民共和国现行法律，第一类医疗器械实施（）。

【单项选择题】 以下属于侵入类医疗器械的是（）。

【单项选择题】 以下属于植入类医疗器械的是（）。

【单项选择题】 注册证编号“渝械注准20242060001”中“渝”代表（）。

【单项选择题】 对医疗器械全生命周期中的安全性、有效性和质量可控性负责的是（）。

【单项选择题】 下列医疗器械通用名称命名错误的是（）。

【单项选择题】 下列医疗器械通用名称命名正确的是（）。

【单项选择题】 我国对医疗器械管理分（）类进行管理。

【单项选择题】 对在医疗器械研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，应按有关规定给予（）

【单项选择题】 具有计量功能的医疗器械应作为（）类产品管理。

【单项选择题】 用于慢性创面的医用敷料应作为（）类产品管理。

【单项选择题】 植入类医疗器械应作为（）类产品管理。

【单项选择题】 以无菌形式提供的医疗器械应作为（）类产品管理。

【单项选择题】 接触真皮层的医用敷料应作为（）类产品管理。

【单项选择题】 医疗器械分类，按照风险由高到低分为（）。

【单项选择题】 下列哪项不属于免疫诊断技术的原理？（）

【单项选择题】 从事医疗器械生产活动，需严格遵守（）

【单项选择题】 从事医疗器械经营活动，需严格遵守（）。

【单项选择题】 开展医疗器械临床实验，需严格遵守（）。

【单项选择题】 主要关注医疗电气设备安全性和基本性能的标准是（）。

【单项选择题】 单一故障状态下，医用电气设备功能接地漏电流不超过（）。