需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向省药品监督管理局报送申报资料。（）

多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。 点击查看答案&解析

临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需做更改时应当说明理由，签名并注明日期。 点击查看答案&解析