多项选择题

由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

A．未按规定时限办理年检的
B．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
C．药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核
D．药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案
E．药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续

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热门试题

多项选择题

药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料

A．企业生产情况和质量管理情况自查报告
B．《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件
C．企业组织机构，生产和质量主要管理人员
D．企业接受监督检查及整改情况
E．发证机关需要审查的其他资料

多项选择题

药品委托生产申报资料包括

A．委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件
B．委托方《药品GMP证书》复印件
C．委托生产合同
D．委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况
E．委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标