多项选择题

药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料

A．企业生产情况和质量管理情况自查报告
B．《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件
C．企业组织机构，生产和质量主要管理人员
D．企业接受监督检查及整改情况
E．发证机关需要审查的其他资料
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多项选择题
药品委托生产申报资料包括
A．委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件
B．委托方《药品GMP证书》复印件
C．委托生产合同
D．委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况
E．委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标
多项选择题
药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应
A．受过高等医学教育或有相当学历
B．不得互相兼任
C．有药品生产和质量管理的实践经验
D．有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E．具有医药或相关专业大专以上学历
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