多项选择题

药品委托生产申报资料包括

A．委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件
B．委托方《药品GMP证书》复印件
C．委托生产合同
D．委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况
E．委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标
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多项选择题
药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应
A．受过高等医学教育或有相当学历
B．不得互相兼任
C．有药品生产和质量管理的实践经验
D．有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E．具有医药或相关专业大专以上学历
多项选择题
质量管理部门的主要职责包括
A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度
B．制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据
C．对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放；审核不合格品处理程序
D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数
E．评估主要物料供应商的质量体系
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