多项选择题

研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

A．必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密
B．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料
C．如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿
D．试验目的、试验过程与期限以及试验分组场应告知受试者
E．受试者参加试验是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响
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多项选择题
药品注册管理办法的适用对象是
A．境内从事药物研制和临床研究的
B．境内申请药物临床研究、药品生产的
C．境内申请药物进口的
D．境内进行相关的药品注册检验的
E．境内进行相关的药品监督管理的
多项选择题
申请进行药品分包装应符合的要求是
A．该药品已取得了《进口药品注册证》
B．该药品是中国境内尚未生产的品种
C．该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种
D．同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限一般不超过5年
E．该药品已取得了《医药产品注册证》
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