多项选择题
新药申报与审批过程中允许快速审批的有
A.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
E.未在国外上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂
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试题
多项选择题
《药品临床试验管理规范》的适用范围:
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.药物的生物等效性试验
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多项选择题
参与药物临床研究单位及人员应当:
A.获得由受试者自愿签署的知情同意书
B.准确、真实做好研究记录
C.了解研究者的责任和义务
D.熟悉药物的作用、性质
E.熟悉药物的疗效、安全性
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符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为