多项选择题

参与药物临床研究单位及人员应当：

A．获得由受试者自愿签署的知情同意书
B．准确、真实做好研究记录
C．了解研究者的责任和义务
D．熟悉药物的作用、性质
E．熟悉药物的疗效、安全性
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多项选择题
在化学药品注册申报资料中，资料项目2证明性文件包括
A．申请人合法登记证明文件
B．原料药生产企业的《营业执照》
C．申请药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明
D．申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件
E．提供原料药的销售发票
多项选择题
临床研究期间发生下列情形之一的，国家药监局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究
A．伦理委员会未履行职责的
B．不能有效保证受试者安全的
C．未按照规定时限报告严重不良事件的
D．未及时如实报送临床研究进展报告的，已批准的临床研究超过原预定研究结束时间仍未取得可评价结果的
E．已有证据证明临床试验用药物无效的
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