单项选择题
符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为
A.仿制缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂必须选用国外市售相同产品
B.创新缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂可以选用符合国家标准的自制普通制剂
C.多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药后的达峰浓度
D.多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药前的峰谷浓度
E.缓控释制剂生物等效性试验的受试制剂应当选用实验室自制样品,并经药品检验所复核批准
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单项选择题
新药申请被国家药监局退审后多长时间后允许重新申请
A.1个月
B.3个月
C.6个月
D.10个月
E.一年
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单项选择题
药物临床研究中,伦理委员会所有会议及其决议的书面记录,需保存至临床试验结束后几年:
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
E.2年
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